Descrição
LANDERTROPINA
Somatropina 3,70 mg
Pó para solução injetável
Vias de administração: Intramuscular (IM) e Subcutânea (SC).
FÓRMULA
Cada frasco contém:
Somatropina: 3,70 mg (equivalente a rhGH 10 UI)
FORMA DE APRESENTAÇÃO: caixa com 10 frascos de 1 mL cada, transparentes
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
LANDERTROPINA é indicada para tratar o atraso no crescimento pediátrico causado por uma secreção inadequada do hormônio de crescimento endógeno. Também é utilizada no tratamento de queimaduras severas e em casos de deficiência do hormônio de crescimento (DGH) devido a problemas no hipotálamo ou hipófise, diagnosticados por meio de dois testes independentes de hormônio de crescimento.
Descrição do produto
CONTRAINDICAÇÕES:
LANDERTROPIN não deve ser utilizado para estimular o crescimento em crianças que já possuem as epífises ósseas fechadas. Além disso, é contraindicado em pacientes com infecções generalizadas graves ou que estejam em estado de choque agudo.
REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS:
O uso de LANDERTROPIN pode ocasionar hiperglicemia temporária, que tende a se normalizar com a continuação ou suspensão do tratamento. Em estudos clínicos com crianças de baixa estatura, cerca de 1% dos participantes apresentaram efeitos colaterais, sendo os mais comuns reações locais no local da injeção (como dor, dormência, vermelhidão e inchaço) e sintomas de retenção de líquidos (como edema periférico, artralgia e mialgia). Estes efeitos tendem a ocorrer no início do tratamento, mas a sua frequência e intensidade diminuem com o tempo e raramente afetam as atividades diárias.
Durante tratamentos prolongados com LANDERTROPIN, alguns pacientes podem desenvolver anticorpos contra a proteína, geralmente de baixa afinidade e sem significado clínico significativo. No entanto, se o efeito de crescimento esperado não for observado, pode ser devido à formação de anticorpos. Caso a afinidade ultrapasse 2 mg/L, isso pode interferir no tratamento.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
O tratamento com LANDERTROPIN deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado. Em pacientes com diabetes mellitus, pode ser necessário ajustar a dose de insulina antes de começar o tratamento com LANDERTROPIN.
O uso simultâneo de glicocorticoides pode inibir o efeito de estimulação do crescimento de LANDERTROPIN. Pacientes com deficiência de ACTH devem ajustar cuidadosamente a dose de reposição de glicocorticoides para evitar inibir o crescimento (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
O hipotireoidismo pode se desenvolver durante a terapia com LANDERTROPIN em um número muito pequeno de pacientes; portanto, a função tireoidiana deve ser monitorada periodicamente e corrigida, se necessário, para não comprometer os efeitos do tratamento.
LANDERTROPIN pode reduzir a sensibilidade à insulina, por isso é importante monitorar cuidadosamente os pacientes para detectar qualquer intolerância à glicose.
LANDERTROPIN não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à tetraciclina, nem em mulheres grávidas ou amamentando.
MEDICAMENTOS PARA CRIANÇAS
Não há diferenças significativas na farmacologia e farmacocinética de LANDERTROPIN entre crianças e adultos. A administração deve ser ajustada de acordo com o peso corporal.
MEDICAMENTOS PARA PACIENTES IDOSOS
Não existem relatos clínicos específicos sobre o uso de LANDERTROPIN em pacientes idosos.
MECANISMO DE AÇÃO
A hGH (hormônio de crescimento humano) é secretada pela hipófise anterior e é um hormônio peptídico composto por 191 aminoácidos. LANDERTROPIN é uma hGH recombinante (rhGH) produzida por tecnologia de DNA recombinante em Escherichia coli. A sequência de aminoácidos de LANDERTROPIN é idêntica à da hGH natural.
LANDERTROPIN estimula várias funções no organismo, como a diferenciação e proliferação das células osteoepifisárias, promovendo o crescimento das células cartilaginosas e osteoblásticas, acelerando o crescimento linear e aumentando a massa óssea. Além disso, estimula a síntese proteica, corrige o balanço negativo de nitrogênio após cirurgias ou lesões, e melhora a hipoproteinemia associada a infecções graves ou cirrose hepática.
Também estimula a síntese de imunoglobulinas, a geração de tecidos linfóides, macrófagos e homeócitos, aumentando a capacidade do organismo de combater infecções. Ademais, promove a cicatrização de feridas ao estimular a produção de colágeno e macrófagos, e melhora a função cardíaca ao aumentar a força contrátil do músculo cardíaco e regular o metabolismo lipídico.
FARMACOCINÉTICA
A administração subcutânea e intramuscular de LANDERTROPIN oferece efeitos terapêuticos semelhantes. A via subcutânea geralmente resulta em maiores concentrações de hormônio de crescimento, mas os níveis de IGF-I são equivalentes em ambas as vias. A absorção do hormônio é lenta, com pico plasmático entre 3-5 horas após a administração, e meia-vida de eliminação entre 2-3 horas. O hormônio é eliminado principalmente pelo fígado e rins, sendo o processo mais acelerado em adultos em comparação com crianças.
Quase todo o hormônio de crescimento presente na corrente sanguínea se liga a uma proteína de alta afinidade (hGHBP), prolongando sua meia-vida no soro. O momento da aplicação da injeção não altera a concentração sérica do hormônio.
POSOLOGIA E COMO USAR:
Antes da administração, dissolva 1 ml de água para injeção no frasco de pó liofilizado de rhGH, permitindo que o solvente escorra lentamente pela lateral do frasco. Agite suavemente até completa dissolução, evitando agitação vigorosa.
A dose deve ser individualizada. Para estimular o crescimento em crianças, recomenda-se uma dose de 0,1 – 0,15 UI/kg/dia, uma vez ao dia, por injeção subcutânea, com tratamento variando de 3 meses a 3 anos, ou conforme prescrição médica.
Para queimaduras graves, a dose diária recomendada é de 0,2-0,4 UI/kg por injeção subcutânea, com tratamento de aproximadamente 2 semanas.
A dose pode exigir ajustes individuais para terapia de reposição hormonal, começando com 0,5 UI (0,17 mg)/dia, aumentando gradualmente conforme necessário, com base nos níveis séricos de IGF-I. A dose pode ser reduzida com o avanço da idade.
INTERAÇÃO COM MEDICAMENTOS:
O uso simultâneo de glicocorticoides pode inibir o efeito da hGH. A dose de glicocorticoide não deve exceder 10-15 mg CORT/m² de área corporal. O crescimento pode ser potencializado com a combinação de outros esteroides não androgênicos.
SOBREDOSAGEM (SINAIS, SINTOMAS, COMPORTAMENTO E TRATAMENTO):
Não há relatos de sobredosagem aguda. Uma dose excessiva pode inicialmente causar hipoglicemia, seguida de hiperglicemia. O uso prolongado de doses excessivas pode resultar em sintomas de acromegalia, associados aos efeitos de excesso de GH.
Manter entre 2-8ºC, em local seco e fora do alcance de crianças. Proteger da luz.
INDÚSTRIA PARAGUAI
INJETÁVEL:
Produzido por GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
72 Thiane St., Changchun Área de desenvolvimento técnico elevado
