HGH Hormona del crecimiento humana 100UI Cooper Pharma

HGH Hormona del crecimiento humana 100UI Cooper Pharma

DESCRIPCIÓN:

La HGH es un polvo liofilizado blanco, estéril y apirógeno, destinado a inyección subcutánea o intramuscular, después de su reconstitución con agua bacteriostática para inyección.

FARMACOLOGÍA USP:
Estudios preclínicos y clínicos in vitro han demostrado que las somatropinas son terapéuticamente equivalentes a la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario y alcanzan perfiles farmacocinéticos similares en adultos sanos. En pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona de crecimiento (DHC), el tratamiento con somatropina estimula el crecimiento lineal y normaliza las concentraciones del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I). En adultos con DHC, el tratamiento con somatropina produce una reducción de la masa grasa, un aumento de la masa magra, alteraciones metabólicas que incluyen cambios beneficiosos en el metabolismo lipídico y la normalización de las concentraciones de IGF-I.

FARMACOCINÉTICA:  Absorción 

Tras una inyección subcutánea de una dosis única de 4 mg de somatotropina en adultos sanos, hombres y mujeres, el grado de absorción (AUC) fue de 291 h·μg/L y la concentración máxima (Cmáx) fue de 37 μg/L. No existen datos farmacocinéticos de pacientes con DGH.

Distribución
El volumen medio de distribución de somatotropina tras la administración a adultos sanos se estimó en 1,4 L/kg.

Metabolismo.
No se ha estudiado el destino metabólico de la somatotropina. Sin embargo, se presume que su destino metabólico implica el catabolismo proteico clásico tanto en el hígado como en los riñones.

Excreción

El aclaramiento medio de la somatotropina administrada por vía subcutánea en adultos sanos fue de 0,23 (± 0,04) l/hkg. La semivida terminal media de la somatotropina tras una única inyección subcutánea en adultos sanos es de 2,4 horas.

INDICACIONES Y USO:
La HGH está indicada para:
• Tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena.
• Terapia de reemplazo a largo plazo en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) de inicio en la infancia o la edad adulta. La DHC debe confirmarse mediante una prueba de estimulación con la hormona del crecimiento adecuada.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
La dosis de HGH debe ajustarse individualmente para cada paciente. La dosis semanal debe dividirse en inyecciones subcutáneas diarias (administradas preferiblemente por la noche). La HGH puede administrarse en el muslo, los glúteos o el abdomen; el sitio de las inyecciones subcutáneas debe rotarse diariamente para ayudar a prevenir la lipoatrofia. Pacientes pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD): Generalmente, se recomienda una dosis de 0,16 a 0,24 mg/kg de peso corporal/semana. Pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD): La dosis recomendada al inicio del tratamiento no es mayor de 0,04 mg/kg/semana. La dosis puede aumentarse a intervalos de 4 a 8 semanas según las necesidades individuales del paciente hasta un máximo de 0,08 mg/kg/semana, dependiendo de la tolerancia del paciente al tratamiento. La respuesta clínica, los efectos secundarios y la determinación del IGF-I sérico ajustado por edad pueden usarse como guía para la titulación de la dosis. Este enfoque tenderá a dar como resultado dosis ajustadas al peso que sean mayores para las mujeres que para los hombres y menores para los pacientes mayores y obesos.

CONTRAINDICACIONES:
No se debe usar HGH si existe evidencia de actividad neoplásica. Las lesiones intracraneales deben estar inactivas y el tratamiento antitumoral debe completarse antes de iniciar el tratamiento. Se debe suspender la HGH si existe evidencia de crecimiento tumoral.

ADVERTENCIAS:
La presentación de HGH de 3.33 mg contiene alcohol bencílico como conservante. No debe utilizarse en recién nacidos debido al aumento de la mortalidad en pacientes con enfermedades críticas agudas en unidades de cuidados intensivos debido a complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto o abdominal, traumatismos accidentales múltiples o insuficiencia respiratoria aguda. No se ha establecido la seguridad de continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes que reciben dosis de reemplazo para indicaciones aprobadas y que presentan estas enfermedades simultáneamente. Por lo tanto, se debe sopesar el beneficio potencial de continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes con enfermedades críticas agudas frente al riesgo potencial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir el efecto promotor del crecimiento de la hormona del crecimiento. En pacientes pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) y deficiencia coexistente de ACTH, se debe ajustar cuidadosamente la dosis de reemplazo de glucocorticoides para evitar un efecto inhibidor sobre el crecimiento. Los datos publicados, aunque limitados, indican que el tratamiento con hormona del crecimiento aumenta la depuración de antipirina mediada por el citocromo P450 (CP450) en humanos. Estos datos sugieren que la administración de hormona del crecimiento puede alterar la depuración de compuestos que se sabe que son metabolizados por las enzimas hepáticas CP450 (p. ej., corticosteroides, esteroides sexuales, anticonvulsivos, ciclosporina). Se recomienda una monitorización cuidadosa cuando se administra hormona del crecimiento en combinación con otros fármacos que se sabe que son metabolizados por las enzimas hepáticas CP450.

EMBARAZO:
Embarazo Categoría B. Estudios de reproducción realizados con hormona de crecimiento humana recombinante. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Madres lactantes:

No se han realizado estudios con somatropina en madres lactantes. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución al administrar somatropina a una mujer lactante. 

Uso geriátrico 

La seguridad y eficacia de la HGH en pacientes mayores de 65 años no se ha evaluado en estudios clínicos. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de la HGH y más propensos a desarrollar reacciones adversas.

REACCIONES ADVERSAS:
Al igual que con todos los fármacos proteínicos, un pequeño número de pacientes puede desarrollar anticuerpos contra la proteína. El anticuerpo contra la hormona del crecimiento con una capacidad de unión inferior a 2 mg/L no se ha asociado con la atenuación del crecimiento. En algunos casos, cuando la capacidad de unión es > 2 mg/L, se ha observado interferencia con la respuesta del crecimiento. En ensayos clínicos con somatropina en adultos con GHD, la mayoría de los eventos adversos consistieron en síntomas leves a moderados de retención de líquidos, incluyendo hinchazón periférica, artralgia, dolor y rigidez de las extremidades, edema periférico, mialgia, parestesia e hipoestesia. Estos eventos se notificaron al inicio del tratamiento y tendieron a ser transitorios o responder a la reducción de la dosis. Se observaron los siguientes eventos en pacientes que usaban somatropinas: reacciones locales a corto plazo en el lugar de la inyección, como dolor, entumecimiento, enrojecimiento e hinchazón. La administración subcutánea de hormona del crecimiento en el mismo lugar de inyección durante un período prolongado puede provocar lipoatrofia local. Alteraciones del equilibrio hídrico (hinchazón), dolor articular, dolor muscular, rigidez de manos y pies, entumecimiento. En general, estos efectos indeseables se presentan al inicio del tratamiento con hormonas de crecimiento y también dependen de la dosis. Son comunes en pacientes adultos, pero poco comunes en niños. Síndrome del túnel carpiano en adultos. Hipertensión intracraneal benigna, diabetes mellitus. Se ha reportado leucemia en un pequeño número de pacientes pediátricos tratados con hormona de crecimiento, incluyendo hormona de crecimiento de origen hipofisario y GH recombinante. La relación, si la hay, entre la leucemia y el tratamiento con hormona de crecimiento es incierta.

Abuso en el deporte
. Se desaconseja encarecidamente el abuso de este producto en el deporte. Cooper Pharma no se responsabiliza del uso de este producto para ningún otro fin. Este producto debe utilizarse bajo supervisión médica adecuada.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fabricado por:
COOPER PHARMA LIMITED

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